现场质量管理

• 全面负责核药生产车间的现场质量监督工作

• 根据生产计划制定并执行现场监控方案

• 负责中间产品质量评价和放行审核

生产过程监控

• 监督核药生产工艺规程的执行情况

• 对放射性物料管理、特殊防护措施进行重点监控

• 确保辐射安全规程的严格执行

验证管理

• 参与核药专用设备（如热室、合成模块）的验证工作

• 组织处理验证过程中的偏差事件

• 负责验证数据的统计分析

取样管理

• 监督放射性中间体、成品的取样过程

• 确保取样操作符合辐射防护要求

文件管理

• 维护核药生产质量记录

• 参与相关SOP的制定和修订

基本条件

• 本科及以上学历

• 药学、核医学、放射化学等相关专业

• 3-5年制药行业QA经验，其中至少1年现场QA经验

• 有核药或放射性药物经验者优先

专业知识

• 熟悉GMP和放射性药品管理规范

• 了解辐射防护基础知识

• 掌握药品生产现场监控要点

能力要求

• 具备较强的质量风险识别能力

• 良好的沟通协调能力

• 能适应放射性工作环境