一、岗位基本信息

岗位名称：核药生产工程师

所属部门：核药生产部

直接上级：核药生产经理

二、岗位职责

1. 核药生产工艺操作与优化

· 严格遵循 GMP（药品生产质量管理规范）以及相关辐射安全法规要求，熟练操作核药生产线上的各类专业设备，精准完成放射性药物的合成、分离、纯化、制剂等关键生产步骤，确保产品质量符合药典标准与临床使用要求。

· 依据生产实践与质量反馈数据，深入分析现行生产工艺的瓶颈与不足，运用专业知识与技术手段，协同研发团队开展工艺优化实验，制定并实施切实可行的改进方案，持续提升核药生产效率、降低成本、提高产品纯度与稳定性。

2. 辐射防护与安全管理

· 作为核药生产现场辐射安全的直接责任人，全面负责辐射防护工作的策划与执行。熟悉各类辐射监测仪器的使用，定期对生产区域、设备设施以及人员体表等进行辐射剂量监测，确保辐射水平控制在法定安全限值以内。

· 严格监督并确保所有生产人员正确穿戴和使用个人辐射防护装备，组织开展辐射防护知识培训与应急演练，提升全员辐射安全意识与应急处理能力，在发生辐射意外事件时，能够迅速响应、科学处置，保障人员生命健康与环境安全。

3. 设备维护与管理

· 负责核药生产专用设备（如回旋加速器、放射性合成模块、高效液相色谱仪等）的日常巡检、维护保养以及故障报修工作，建立详实的设备档案，记录设备运行参数、维护历史与维修情况，确保设备处于良好运行状态，保障生产连续性。

· 依据设备使用年限、运行状况以及技术更新需求，参与制定设备更新改造计划，协同采购部门选型评估新设备，参与新设备的安装调试与验收工作，确保新设备顺利投入使用并满足生产工艺要求。

4. 质量控制与合规性保障

· 配合质量控制部门，对核药生产过程中的原材料、中间产品以及成品进行严格的质量检测与抽样检验，依据检测结果及时调整生产工艺参数，确保产品质量稳定可靠。

· 深度熟悉国内外核药行业的法规政策、质量标准以及监管要求，定期对生产流程进行合规性自查自纠，整理并归档各类生产记录、文件资料，确保生产全过程可追溯，随时能够应对监管部门的检查与审核。

5. 生产计划与物料管理

· 根据市场需求预测、销售订单以及库存情况，协同生产计划部门制定科学合理的核药生产计划，合理安排人员、设备与物料资源，确保按时、按量完成生产任务，满足临床用药需求。

· 负责核药生产所需原材料、放射性同位素以及包装材料等物料的请购、验收、入库、存储与领用管理工作，严格把控物料质量关，优化物料库存结构，降低物料损耗与资金占用成本。

三、任职要求

1. 教育背景

· 核工程与核技术、药学、化学工程与工艺等相关专业本科及以上学历，具备扎实的专业理论基础。

2. 工作经验

· 至少 [X] 年核药生产领域工作经验，熟悉核药生产流程、工艺技术以及辐射防护要点，拥有参与新建或改造核药生产线项目经验者优先考虑。

3. 知识技能

· 系统掌握核物理、放射化学、药学等专业知识，熟悉放射性药物的合成原理、制备方法以及质量控制标准。

· 熟练掌握核药生产设备的操作与维护技能，具备一定的仪器故障诊断与排除能力，熟悉自动化控制系统的基本原理与应用。

· 精通辐射防护技术与法规要求，持有辐射安全培训合格证书，能够熟练使用各类辐射监测仪器进行剂量测量与评估。

· 熟练运用办公软件（如 Excel、Word 等）进行生产数据处理、报告撰写以及计划制定，具备基本的项目管理知识与技能。

4. 能力素质

· 具备高度的责任心与严谨细致的工作态度，对核药生产过程中的质量、安全与辐射防护问题保持高度警觉，确保每一个生产环节万无一失。

· 拥有较强的问题解决能力与创新思维，在面对复杂的生产工艺难题、设备故障以及辐射安全隐患时，能够迅速分析问题、提出解决方案并组织实施。

· 具备良好的团队协作精神与沟通能力，能够与研发、质量、销售等部门紧密配合，协同推进核药项目的开发与生产，共同实现公司目标。

· 具有较强的学习能力与适应能力，能够紧跟核药领域的技术发展步伐，不断学习新知识、新技能，适应行业发展需求。