一、设备全生命周期管理
1、设备台账与档案管理
建立全厂设备（含生产、动力、环保设备）的数字化台账，确保设备档案完整（含技术参数、图纸、验证文件、维修记录），符合GMP数据完整性要求。
对设备进行ABC分类（如灭菌设备、灌装线为A类），制定差异化管理策略。
2、维护保养体系建立
制定年度/月度预防性维护计划（PM），包括清洁、润滑、校准等，确保符合GMP设备维护规范。
监督保养执行，确保关键设备（如反应釜、纯化水系统）维护记录可追溯。
3、设备采购与更新
主导新设备选型与技术论证（尤其需满足URS用户需求标准），参与供应商审计及FAT工厂验收测试。
推动设备技改与自动化升级（如引入PLC控制系统），提升生产效率与合规性。
二、维护与故障管理
1、故障应急响应
建立快速抢修机制（如24小时响应），组织故障根因分析（RCA），减少生产中断风险；对重大故障需提交整改报告。
2、备件与成本控制
管理关键备件库存（如泵阀、传感器），优化采购成本；制定维修预算并监控执行，降低MTTR平均修复时间。
三、合规与质量管理
1、GMP与验证管理
确保设备操作SOP符合GMP规范，主导设备IQ/OQ/PQ验证及再验证工作，配合QA完成审计。
监督设备清洁验证（如CIP/SIP系统有效性）。
2、文件与记录体系
维护设备相关文件（维修记录、校验报告、变更控制文档），确保随时可应对药监检查。
四、团队与技术管理
1、人员培训与考核
组织设备操作、维护技能培训（含安全规程、GMP意识），定期考核维修团队能力。
2、新技术应用
引入预测性维护技术（如振动分析、红外热成像），提升设备可靠性；推广节能技术降低能耗。
五、安全与环保管理
1、EHS合规
落实特种设备（锅炉、压力容器）定期检验，管理防爆区域设备安全；监督危废处理设备合规运行。
2、风险防控
执行设备安全风险评估（如HAZOP分析），制定应急预案（如泄漏、火灾），组织演练。