岗位职责:
1、 建立、维护并持续改进公司药品研发质量保证体系，确保研发活动符合国内外法规和指导原则要求；
2、 负责研发全过程（包括处方前研究、工艺开发、分析方法学建立、临床样品生产等）的质量监督与审计，确保试验数据真实、完整、可追溯；
3、独立管理研发过程中的偏差、实验室调查（OOS）、变更控制及CAPA系统，确保其得到及时、有效的处理与闭环；
4、负责研发阶段物料、样品、设备与仪器的质量管理，审核关键研发文件（如试验方案、报告、技术转移文件）；
5、 组织针对研发人员的质量培训，提升团队的整体质量意识和合规水平；
6、参与研发项目会议，提供合规性建议，并为药品注册申报提供相关的质量文件支持。
任职要求:
1、 药学、制药工程或相关专业本科及以上学历；
2、8年以上制药行业质量管理经验，必须具备5年以上药品研发QA相关工作经验；有创新药研发质量经验者优先；
3、 精通药品研发全流程及国内外相关法规（如中国GMP、ICH Q系列、FDA cGMP）；对GLP、GCP有了解者更佳；
4、具备优秀的体系构建和文档撰写能力，逻辑清晰，原则性强；
5、出色的沟通、协调和解决问题的能力，能在跨部门团队中有效推动质量举措；
6、英语读写能力良好，能查阅和理解英文法规及技术资料；
7、（优先条件）有成功主导或应对药品注册研制现场核查的经验。