岗位职责:
1、临床方案设计与执行支持
1.1方案设计与修订： 在指导下参与仿制药（BE试验、一致性评价项目）的临床试验方案设计，确保方案符合GCP、NMPA及ICH法规要求；
1.2参与审阅和优化试验方案、研究者手册（Investigator Brochure, IB）、CRF表单等核心文件，提出医学专业意见；
2、执行文件支持： 配合完成临床试验操作流程文件（如监查计划、数据管理计划）的医学相关内容撰写与审核；
2、医学文献与数据支持
2.1文献检索与分析： 检索国内外相关医学文献（中英文），整理目标药物的临床药理学特性、安全性、有效性数据，形成简报或总结报告；
2.2翻译、解读国际指南、最新法规及医学文献，支持临床方案的科学性和合规性；
2.3产品知识管理： 协助整理试验药物的医学背景资料（如药代动力学、药效学、不良反应数据），为临床团队提供技术支持；
3、医学文案撰写与材料准备
3.1核心文件撰写： 在指导下撰写或修订临床试验方案、研究者手册、总结报告等关键文件，确保医学内容严谨、逻辑清晰，参与医学部分的申报资料（如NMPA或国际申报材料）的初稿编写及修订；
3.2培训与沟通材料制作： 制作医学相关的培训PPT、操作指南等，协助临床团队理解试验设计、医学标准及数据要求；
4、医学监查与问题支持
4.1监查支持： 参与临床试验中心的医学监查工作（如数据核查、医学问题解答），确保试验执行符合方案及GCP要求；
4.2问题解决与反馈： 针对试验中出现的医学问题（如AE评估、实验室数据异常），提供初步分析建议或协助专家会诊；
5、沟通协调与合规支持
5.1跨部门协作： 协助对接医学专家、统计团队、临床运营部门及外部CRO，确保医学需求与试验执行无缝衔接；
5.2参与临床试验总结阶段的数据整合与医学分析；
5.3法规学习与落地： 快速学习并理解最新GCP法规、NMPA核查要点及ICH指南，支持临床试验合规开展。
任职要求:
1、医学、药学、临床药理、生物科学等相关专业硕士及以上学历（临床药理学或药学优先），英语CET-6或同等水平，能流畅阅读、翻译英文文献及国际申报资料，1年及以上医学或临床试验相关经验（BE试验、仿制药临床试验参与经验者优先）；
2、熟悉临床试验全流程及法规（NMPA、ICH），具备方案设计、申报材料撰写或医学监查经验，掌握临床药理学基础理论，熟悉药物作用机制、药物代谢动力学（PK）及安全性评价；
3、能独立完成医学文献检索、翻译、分析及数据提取，具备撰写分析简报的能力，熟练使用Office办公软件，对数据准确性及合规性敏感，善于发现并规避风险；
4、熟悉临床试验核心文件（方案、报告）撰写规范，逻辑清晰，文字功底扎实，熟悉GCP法规及NMPA要求，确保试验全流程符合法规与SOP；
5、优秀的跨部门沟通能力，能清晰表达医学观点并协调资源；快速学习能力（适应新领域知识/法规更新），抗压性强，适应多任务并行、短期出差或加班需求；工作细致严谨，注重细节，对数据真实性及合规性高度负责。