岗位职责:
1、资料收集:结合公司产品管线及在研项目,负责对国内外已发表的医学文献、相关竞品研究信息、科技情报进行收集整理分析,建立相关信息库,定期进行跟踪、汇总和汇报,并对外文资料进行翻译,提取关键信息。
2、项目评估:在上级指导下,负责项目评估中医学部分的证据(有效性和安全性数据)收集、竞品信息调研、疾病背景、治疗现状及未满足临床需求调研,并对上述信息进行分析和整理,撰写立项报告中的医学部分。
3、IND资料撰写:配合新药项目的临床研究工作,对国内外相关临床研究中医学新进展及法规政策进行跟踪,参与完成注册申报资料中医学相关内容的撰写。
4、方案撰写:参与临床方案的设计和撰写,以及医学必备文件的撰写和定期更新。
5、医学支持:在医学经理的指导下,就项目运行过程中的医学问题进行解答和处理;协助医学经理进行数据解读及分析、结果整理等。
6、医学监查:参与部分医学监查工作。
7、医学培训:负责制作医学相关培训材料并对相关部门或同事进行培训,包括但不限于方案培训、产品管线相关疾病的诊疗常规及进展培训等。
8、部分上市后产品的医学支持工作。
任职要求:
年龄:35岁以内
性别:性别不限。
1、临床医学及药理学专业背景;硕士及以上
2、初步项目经验,了解项目过程中需要重点关注的点;
3、医学撰写经验,在上级指导下写过方案、伦理上会资料以及IND资料;
4、在指导下做过项目评估。