岗位职责:
1、负责原料药研发阶段质量研究以及分析研发工作。包括各类(起始物料、中间体、中控、成品)方法开发确认、研发支持、产品检测放行、稳定性研究以及质量标准建立等;
2、负责与工艺研发人员协作,提供项目研发过程中的分析支持及相关分析问题的解决,确保结果准确可靠;
3、负责起草分析研发报告以及质量标准,与工厂QC以及QA人员协作,远程支持方法在QC实验室的重现以及验证,并为生产过程中的分析方法及技术相关的问题提供技术指导;
4、负责原始记录以及一切与申报资料相关文件的撰写和整理;
6、负责实验室日常管理事务,包括但不限于HPLC、GC、LC-MS、GC-MS等仪器的维护保养,遵守实验室规范,参与培训等。
任职要求:
1、 硕士及以上学历,应用化学、有机化学、分析化学等相关专业;
2、 具有原料药质量研究开发3年以上经验,具备CTD资料撰写的能力,有成功申报项目优先;
3、 能熟练操作高效液相色谱仪、气象色谱仪、紫外、红外等常规分析仪器;
4、 专业知识扎实,沟通协调能力强;
5、 勤奋、踏实、具有极强的责任感,具备较强学习能力和积极态度,热爱科研工作。