岗位职责:
1、合规验证管理，能够制定验证方案并实施，起草并执行工艺验证持续工艺验证等工作；能够进行验证中偏差调查及整改；
2、管理验证生命周期，包括设备全过程的验证方案起草（URS/DQ/IQ/OQ/PQ)；
3、能够合规开展验证并确保数据完整性，参与收集验证数据，并整理验证报告；
4、根据生产安排，组织车间验证的持续合规进行，持续优化工作流程，对员工进行验证知识培训。
任职要求:
1、生物、化工、制药等相关专业，本科及以上学历，药企验证工作经验5年以上，有通过国际认证如FDA、EMA等经历者优先考虑；
2、熟悉制药制剂设备运行原理及验证操作，熟悉非最终灭菌水针及冻干产品的模拟灌装验证要点及操作，熟练操作Kaye验证仪；
3、良好的质量管理意识，具备方案起草、方案实施、异常数据分析及报告整理等能力；
4、具有良好的沟通能力，能够实现跨部门的沟通与交流。