工作职责
1. 生产管理与运营
- 全面负责制剂药品生产车间的日常运营管理，确保生产计划按时、保质、保量完成。
- 监督生产流程的合规性，严格执行GMP（药品生产质量管理规范）、SOP（标准操作规程）及相关法规要求。
- 优化生产工艺流程，提升生产效率，降低生产成本。
- 统筹生产设备、物料及人员的调配，确保资源合理利用。
2. 质量管理与合规
- 贯彻药品质量管理制度，对生产全过程的质量控制负责，确保产品符合国家标准和企业内控标准。
- 组织处理生产过程中的质量偏差、OOS（超规格结果）及CAPA（纠正与预防措施）的实施。
- 配合质量部门完成产品放行、验证、稳定性考察及客户审计等工作。
3. 团队建设与人员管理
- 负责生产团队的组建、培训与绩效考核，提升员工技能与合规意识。
- 建立高效沟通机制，协调生产、质量、技术、工程等部门间的协作。
4. 成本控制与预算管理
- 制定并执行生产部门年度预算，监控生产成本，提出降本增效方案。
- 监督生产物料的采购、库存管理及损耗控制。
5. 技术改进与创新
- 推动生产技术升级，参与新工艺、新设备的引进与验证。
- 组织解决生产中的技术难题，提升产品工艺稳定性。
6. 安全与环保管理
- 落实安全生产责任制，确保生产环境符合EHS（环境、健康、安全）标准。
- 防范生产事故，组织应急演练及安全隐患排查整改。
7. 合规与审计应对
- 主导应对国内外药监部门（如NMPA、FDA、EMA等）的检查及客户审计。
- 确保生产记录、批档案等文件完整、可追溯。

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任职资格
1. 教育背景
- 药学、制药工程、化学工程、生物工程或相关专业本科及以上学历。
2. 工作经验
- 8年以上制药行业生产管理经验，3年以上制剂药品生产负责人或同等岗位经验。
- 熟悉固体制剂、注射剂、口服液等至少一种剂型的生产工艺及设备操作。
3. 专业知识与技能
- 精通GMP、药品管理法及相关法规（如中国《药品生产质量管理规范》、ICH指南等）。
- 熟悉制药生产设备原理、工艺验证、清洁验证及计算机化系统验证（如需要）。
- 具备良好的数据分析和问题解决能力，熟练使用生产管理软件及办公工具。
4. 管理能力
- 优秀的团队领导力、跨部门协调能力及抗压能力。
- 具备成本控制意识和精益生产管理经验（如六西格玛、5S管理等）。
5. 职业资格
- 持有执业药师资格或制药类中级以上职称者优先。
- 接受过GMP、EHS体系、生产管理类专项培训者优先。
6. 其他要求
- 责任心强，具备高度的质量意识和风险管控意识。
- 适应制药行业高强度、高合规要求的工作环境。