岗位职责
1、主导仪器产品全生命周期质量管理，确保研发、生产、售后符合相关法规要求。
2、监督原材料检验、生产过程监控及成品放行，识别并解决质量风险，提升产品良率。
3、参与产品注册审核，主导相关技术文件编制（如工艺验证报告、稳定性考察），确保通过体系考核。
4、调查生产偏差及客户投诉，制定纠正预防措施，跟踪闭环整改。
5、起草/修订质量控制文件（如SOP、检验规程），组织质量体系培训，提升团队法规意识。
岗位要求
1、本科及以上学历，生物医学工程、机械电子、质量管理相关专业。
2、3年以上医疗行业质量管理经验，熟悉QC/QA流程。
3、有审核认证项目经历或体系内审经验者优先。
4、熟悉ISO13485、GMP等相关法规，熟悉仪器检测方法。
5、跨部门沟通协调能力强，能推动研发、生产、供应链协同改进。
6、逻辑严谨，对质量风险敏感，具备问题溯源与解决能力。