工作职责：
1. 负责工艺验证工作，编制工艺验证方案，组织实施并完成验证报告。
2. 按照年度计划或变更需求，组织开展定期再验证，确保工艺持续处于验证状态。
3. 参与工艺参数优化、产品质量提升等工艺改进项目，从验证角度评估改进效果。
4. 协助生产部门解决现场工艺问题，通过验证手段提供数据支持。
5. 开展新物料（的工艺适应性研究及验证，出具评估报告。
6. 协助研发部门进行新产品的样品生产，参与新增工艺的验证，确保新产品顺利从研发转向量产。
7. 负责非研发立项的定制化产品的相关工艺开发与验证，满足客户个性化需求。
8. 负责工艺规程、工艺流程图、SOP、技术要求等技术文件的编制与动态更新。
9. 参与客户审计及主管部门审核，提供验证报告、工艺数据等技术支持，并对审计发现的验证相关问题进行整改。
10. 为国内外产品注册申报提供中英文验证报告或摘要，配合完成技术资料的准备。
11. 根据客户需求，提供定制化样品的生产与验证支持。
任职资格：
1. 本科及以上学历，机械设计制造及其自动化相关专业。
2. 熟悉工艺验证全流程，能独立编制验证方案和报告；了解GMP、ISO 13485等质量管理体系对验证的要求。
3. 了解清洗原理、硅化工艺要点、热封口技术原理，能识别常见工艺异常并具备基本的问题分析能力。
4. 具备基础的英文读写能力，能阅读英文验证方案或撰写英文摘要，熟练使用Office办公软件。
5. 具备良好的逻辑思维能力、沟通协调能力和文件撰写能力，能同时跟进多个验证项目，工作严谨、注重细节。
6. 具有医疗器械、药品包装材料或制药行业工艺验证经验者优先。