一、岗位职责

1、验证文件管理：

建立维护验证文件档案，满足内外部审计要求。

按GMP及法规、生产线特点，起草设备、工艺、清洁验证等方案，确保方案科学、完整、合规。

收集、整理、分析验证数据，撰写报告，为生产线改进提供数据支撑。

2、人员培训：

依生产流程与验证要求，制定培训计划，含新员工入职、岗位技能提升、GMP知识培训。

组织培训活动，跟踪进度、评估效果，确保员工掌握知识技能。

3、洁净区生产管理：

负责洁净区日常管理，控制温湿度等指标，符合 GMP 要求。

监督着装与操作，防止交叉污染。

组织设备清洁、维护保养，制定规程与计划，确保设备正常运行。

监控生产过程，处理异常情况，保证生产连续与产品质量稳定。

4、GMP 知识应用：

深入理解 GMP 规范，关注法规更新并及时调整工作，确保公司合规。

5、熟悉生产流程职责：

熟悉制水、配制、灌封、灭菌等流程，在验证中考虑关键控制点及操作，覆盖生产全程。

二、招聘要求

1、教育背景：专科及以上学历，制药工程、生物工程等相关专业。

2、工作经验：3 年以上制药行业经验，至少 3 年预灌封生产或验证经验。有洁净区管理经验、熟悉相关流程者优先。

3、专业技能：精通 GMP 规范及法规，准确应用于工作。熟练起草、实施验证文件并撰写报告，具备数据分析能力。熟悉预灌封生产设备原理与操作，能解决常见问题。熟练使用办公软件（Word、Excel、PowerPoint）。

4、能力素质：学习创新能力强，推动工作持续改进。沟通协调与团队管理能力强，能跨部门合作。工作认真负责、严谨细致，责任心强、执行力高，遵守规章制度。具有一定的抗压能力。