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临床监查员(上市后)
8000-12000元
神威药业集团
石家庄
3-5年
本科
11-10
工作地址

神威药业集团有限公司

职位描述
岗位职责:
1)在医学部高级总监的领导下,负责统筹临床试验医院的项目实施及管理工作;
2)负责对项目实施医院调研,选择满足医学项目实施条件的实施医院,确保临床试验项目的顺利实施;
3)负责完成项目立项、伦理审核、合同的签订、资料备案等工作,确保顺利通过医院的审查,拿到伦理审查批件、顺利启动;
4)负责试验医院的物资发放与管理,包括研究药品和物资的接收、储存、发放、使用、回收,确保临床试验物资充足,保存规范;
5)负责组织研究单位启动前质量控制,召开培训会,确保启动前准备完善、研究人员熟练掌握操作规程并按要求实施;
6)负责试验医院的文件管理,包括研究者文件、机构文件、伦理文件、受试者资料等管理,确保医院文档齐全、规范;
7)负责试验医院的实施管理,包括进度管理、财务管理、质量管理、风险管理等,确保临床试验按照计划执行;
8)负责对项目实施过程监查,包括研究过程、文件保留、研究数据等,处理方案偏移及不良事件,确保研究的质量和过程规范;
9)负责处理、上报研究过程中的不良事件,确保判定正确,处理得当;
10)负责研究医院数据收集及疑问解答,确保临床判定正确,结果可靠;
11)负责完成研究单位结题的伦理审查与质量控制,确保项目顺利结题和报告盖章;
12)负责临床试验
中负责医院的国家级、省级学术专业学会主委、副主委等专家体系建设和维护,为产品进入指南、专家共识、医保基药目录提供专家资源;
13)负责完成上级领导交办的临时性工作。
任职要求:
1)第一学历为统招大学本科及以上,专业为临床医学、中医学、中西医结合临床医学、预防医学、药理学、中药学、药学等相关专业;
2)3年及以上临床试验相关工作经验;
3)精通药物临床试验质量管理规范等临床研究相关法律法规及技术指导原则;掌握临床试验监查的关键技术及要点;熟悉临床试验稽查、机构质控等技术要点;掌握医学临床试验准备、实施、中心关闭等试验流程;

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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