高级/资深DQA工程师
岗位职责:
1、负责完善研发质量管理体系，包括流程、规范、模板、工具等开发、维护等，保障体系与公司运作的适配性;
2、根据无菌类、有源类研发项目具体情况，计划DHF清单，并辅导研发完成文档交付，确保符合法规及体系要求;
3、负责项目质量保证策划与实施，涵盖活动及交付件裁剪、研发评审规范与有效闭环、交付件齐套规范检查等，确保达成质量目标;
4、负责收集项目设计开发的典型质量问题，主导质量回溯，确保研发质量持续改进;
5、参与制定CCB的评判原则，参与CCB的评审活动，确保变更受控:
6、负责提供研发质量方面的培训和指导，促进全员质量意识的提高。
任职要求:
1、本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、软件等相关专业:
2、8年以上质量管理相关工作经验，具有无菌医疗器械和有源医疗器械质量管理经验，有技术管理、项目管理经验者优先:
3、具备较强的文档编写能力及流程管理能力，能够审核产品开发相关技术文档、记录报告和流程文件;
4、具备项目开发各阶段风险监控及管理能力，能够主导问题识别、质量回溯及质量风险应对；
5、熟悉医疗器械研发流程，如IPD、法规标准，如SI013485、医疗器械生产质量管理规范等优先；
6、学习能力强、抗压能力强，愿意接受挑战，工作严谨有责任心。