岗位职责：

1、 严格遵守公司、生产中心及生产运营部各项规章制度，做好生产运营工作；

2、负责制（修）订、审核生产中心管理文件及定期复审；

3、负责依据批准的年度生产计划制定月度生产计划、依据生产计划下达生产指令；

4、完成生产前的文件准备（参数、设备等级评估）及生产结束后的批生产记录、辅助记录复核与归档；

5、负责生产中心工艺研究类试验方案、记录、报告的审核归档；

6、负责生产中心各项目药学注册申报资料的撰写与审核工作；

7、负责生产车间用到的标识审核，辅助生产车间生产工作；

8、调研生产委外技术服务供应商并审核委外技术服务方案、报告；

9、负责中间产品与成品出入库信息的统计与汇报；

10、负责参与SAP、MES、WMS系统测试、维护以及工单指令发布；

11、负责生产体系的变更、偏差与CAPA的管理；

12、负责收集生产信息整理制作趋势分析图，形成质量回顾报告；

13、负责生产中心纸质版文件及电子版法规文件的整理与更新。

任职资格：

1、教育程度：硕士及以上学历，优先医学、生物学、药学等相关专业，或其他专业（需至少3年生物制品研发、生产相关工作经验），本科985、211高校优先；

2、工作经验：有专利撰写、文章发表、注册申报资料撰写工作经验者优先；

3、基本素质与技能：

（1）具有生物制药的系统理论知识，具有疫苗质量控制的实践经验；

（2）熟悉 GMP 生产和药品管理相关法规；

（3）熟练操作办公软件，熟悉飞书、AI者优先；

（4）具备良好的品质意识和工作责任感，具备较强的数据分析和问题解决本领，能够依据分析结果提出优化建议；

（5）具备良好的抗压本领和应变本领，能够应对突发情况和质量问题；

（6）年龄 45 岁以下，性别不限，健康状况良好，无传染病；

（7）英语6级及以上或同等英语水平。