岗位职责：

1.计算机化系统日常运维与监管：

负责生产、研发相关计算机化系统的日常运行监控、故障排查与基础维护。

执行系统数据的定期备份与恢复验证，确保备份策略有效且符合数据完整性要求。

2.用户与权限管理：

根据GMP要求及公司SOP，负责计算机化系统的用户账号创建、修改、禁用/删除。

严格执行权限申请、审批、分配与定期审核流程，确保权限分配合理、最小化且可追溯。

维护准确、最新的用户权限矩阵和清单。

3.系统安全与合规性维护：

协助实施和维护系统安全策略，包括密码策略、访问控制等。

参与系统审计追踪（Audit Trail）的定期审核，识别异常并报告。

协助进行系统的定期审查（Periodic Review） 工作，收集数据并准备相关文档。

4.变更与配置管理支持：

协助处理计算机化系统的变更控制流程，执行经批准的配置变更。

维护系统配置文档的准确性和更新。

5.文档与记录管理：

编写、修订和维护与系统运维相关的标准操作规程（SOP）、工作指导书（WI）和技术记录。

确保所有操作和活动都有清晰、完整、符合GMP要求的记录。

6.用户支持与培训：

为生产、研发、质量部门用户提供系统使用方面的基础技术支持与指导。

协助准备和进行基础的用户操作培训材料。

7.持续改进：

主动识别系统运维和流程中的改进机会，提出优化建议。

跟踪学习GMP法规（特别是GMP附录《计算机化系统》和《数据完整性》相关要求）及行业最佳实践，确保工作持续合规。

任职要求：

必须条件

1.学历专业： 计算机科学、信息技术、软件工程或相关专业本科及以上学历。

2.法规知识： 熟悉中国《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录（特别是《计算机化系统》和《确认与验证》）的基本要求，理解GMP环境下数据完整性的重要性。

3.核心技能：

系统管理基础： 具备操作系统（Windows Server/Linux）、网络基础、数据库（SQL基础）的操作和维护知识。

权限管理： 理解基于角色的访问控制（RBAC）原理，有实际管理用户权限的经验。

备份与恢复： 熟悉数据备份策略、备份工具的使用及恢复流程。

4.个人素质：

严谨细致 & 责任心强： 对工作高度负责，注重细节，能严格遵守SOP和流程，确保操作准确无误。

沟通能力强： 能够清晰、有效地与不同部门（IT、QA、生产、研发、供应链和验证）的同事进行口头和书面沟通，准确理解需求并反馈问题。

文字表达能力： 具备良好的技术文档编写能力，能清晰、规范地撰写操作说明、记录报告和SOP。

学习能力强： 能够快速学习新的计算机系统、技术和GMP法规更新，并应用于实际工作。

认真踏实： 工作态度端正，能高效执行日常运维任务。

善于挑战自我： 愿意承担有挑战性的任务，积极面对和解决系统运维和合规性中的复杂问题，追求持续进步。

优先条件

1.行业经验： 具有制药、生物技术、医疗器械或其它高度合规行业（如航空、金融）IT运维或系统管理经验者优先。

2.GMP经验： 有在GMP规范环境下工作的实际经验，熟悉GMP文档体系（如变更控制、偏差处理、CAPA）者优先。