岗位职责：

1、临床数据管理：

1.1 根据临床试验方案制定数据管理计划、数据核查计划等；

1.2 设计电子病例报告表（eCRF）的表单、数据库建库及校验；

1.3 数据审核、数据核查与数据疑问沟通；

1.4 协助数据库冻结与锁库，确保数据完整与准确；

1.5 整合实验室检测数据、严重不良事件（SAE）数据；

1.6 数据管理相关文档合规、可追溯，保证文档质量。

2、临床试验统计支持：

2.1 参与疫苗临床试验（I、II、III期、免疫桥接、免疫持久研究等）的设计与统计方案制定；

2.2 提供样本量估算、随机化方案设计、终点选择等专业支持；

2.3 编写统计分析计划并审核试验方案的统计部分。

2.4数据分析与报告撰写：

2.5 执行统计分析，包括免疫原性、安全性、保护效力等指标分析；

2.6撰写/审核统计分析（SAR）报告；

2.7撰写/审核临床研究（CSR）报告；

2.8协助发表研究成果或参加学术会议。

3、注册申报与监管沟通：

3.1 协助整理申报材料中的统计部分；

3.2 支持与监管机构的统计沟通与答疑；

3.3 应对核查和评审中的统计问题。

任职资格：

1、学历及专业：生物统计、流行病学与卫生统计学、医学信息学、数学、公共卫生等相关专业本科及以上学历；

2、工作经验：有两年及以上公共卫生、疫苗或生物制药临床试验统计分析经验；

3、资格/技能证书：GCP证书；

4、软件应用：熟练掌握一种或多种统计软件（SAS、R、SPSS等）；

5、健康要求：无传染病及影响工作的其他类疾病（如癫痫等）；

6、能力要求：良好的阅读、撰写中英文技术文档；

7、其他要求：责任心强，作风严谨，工作认真，有良好的纪律性、团队合作以及开拓创新精神。