2、质量与 GMP 合规
严格按照 GMP、药品管理法规组织生产，确保生产全过程合规受控。
主导工艺验证、清洁验证、设备验证，组织偏差、变更、CAPA 处理与跟踪。
配合 QA/QC 完成审计、检查、客户审核，确保顺利通过国内 GMP 及 FDA/EMA 等国际认证。
3、EHS 与设备管理
全面负责安全生产、环保、职业健康管理，落实 EHS 体系，杜绝安全环保事故。
统筹设备全生命周期管理：选型、安装、验证、维护、技改，保障设备稳定运行。
4、技术与成本管理
对接研发完成技术转移、工艺放大与工艺优化，稳定提升产品收率与质量。
管控生产预算、物料、能耗、人工成本，实现降本增效目标。
5、团队与体系管理
搭建与完善生产管理体系、SOP 文件、培训体系，负责生产团队招聘、考核、激励与人才培养。
任职要求
1、制药工程、化学工程与工艺、应用化学、药物化学等相关专业，本科及以上学历。
2、8 年以上原料药生产管理经验，3 年以上原料药厂生产负责人 / 厂长 / 生产总监同岗位经验。

3、精通化学合成原料药全流程，熟悉反应、精制、干燥、粉碎、包装等工序。
4、熟悉验证管理、EHS 管理、设备管理、成本管控、工艺放大与技术转移。
5、具备极强的生产统筹、风险把控、问题解决与跨部门协同能力。