一、法规符合性与审计支持
1.1主导公用工程系统（纯化水、注射用水、HVAC、压缩空气等）国际检查资料的系统性整理，按照 FDA、欧盟 EMA、WHO 等机构的审计逻辑（如 “系统设计 - 验证实施 - 日常管理 - 质量追溯”）构建资料矩阵
1.2持续跟踪国际法规动态，及时更新验证策略与SOP，确保系统管理与验证工作始终符合最新要求。
1.3主导 FDA、欧盟 EMA 等国际审计的公用工程系统相关准备工作，包括整理验证报告、运行记录、偏差处理文档等，确保资料完整可查；
1.4在审计过程中，准确应答系统验证、日常管理、质量体系等相关问题，协助企业通过审计。
二、公用工程系统验证管理
2.1 验证策略与方案制定
主导注射剂生产关键公用工程系统（纯化水系统、注射用水系统、HVAC 系统、压缩空气系统、氮气系统、洁净蒸汽系统等）的验证策略规划，结合 FDA、欧盟 EMA、WHO 等国际法规要求（如 FDA 21 CFR Part 211.46 对水系统的要求、欧盟 Annex 1 对洁净区环境的规定），明确各系统的验证范围、周期及关键控制点。
2.2 验证实施与技术把控
监督验证方案的执行过程，重点审核关键测试项目的合规性：解决验证过程中的技术难题，制定优化方案并重新验证。三、质量体系融合与合规保障
三、公用工程质量管理
3.1主导公用工程系统相关偏差的调查与处理、偏差处理与根本原因分析，确保偏差处理符合国际法规要求，所有调查记录、测试数据、纠正措施需形成完整文档，可追溯至具体操作人员与时间。
3.2变更控制与风险评估
评估公用工程系统相关变更的影响（如更换纯化水系统供应商、修改 HVAC 系统控制逻辑），运用 FMEA 工具分析变更可能带来的风险，并制定风险降低措施。对重大变更，需主导补充验证，包括系统性能测试、水质长期稳定性监测等，确保变更后系统仍满足注射剂生产的质量要求。
3.3 CAPA管理与持续改进
针对系统重复出现的问题，制定并跟踪 CAPA 措施，
推动公用工程系统的技术升级与优化，如引入节能型纯化水制备工艺、HVAC 系统变频改造等。
四、设备设计与选型的国际化评估：
参与公用工程设备的设计审查和选型评估工作，结合国际市场需求及 FDA、欧盟等法规标准，提出专业的技术建议。在设备设计阶段，审查设计方案是否满足国际法规对设备材质、清洁度等方面的要求；在选型过程中，评估设备是否符合国际化生产需求。
五、技术传承
5.1建立公用工程系统知识库，整理典型验证案例（如 HVAC 系统动态模拟测试、注射用水系统巴氏消毒验证）、法规解读、常见问题解决方案等，形成标准化操作模板，实现技术经验的沉淀与传承。
5.2与生产部门、质量部门等建立良好的沟通机制，及时传递国际法规和设备相关的信息。协调各部门之间的工作，确保公用工程的使用、维护和管理符合国际化要求。