职位描述
一、岗位职责
- 统筹制定公司年度设备验证计划，明确各阶段任务与时间节点，并密切跟踪计划执行进度，定期进行复核，确保计划顺利推进。
- 负责起草各类设备验证方案，涵盖从设备的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）到性能确认（PQ）等全流程方案。组织相关部门对验证方案进行会审，充分收集各方意见，优化方案内容。
- 依据批准后的验证方案，组织并亲自参与验证的具体实施工作。在实施过程中，严格按照方案要求进行各项操作，准确收集验证记录数据，包括设备运行参数、环境监测数据等。
- 对收集到的数据进行系统汇总与分析，运用合适的统计方法或数据分析工具，判断数据的可靠性与有效性，得出科学合理的验证结果。
- 密切关注国内外与生产验证相关的法规、指南以及行业标准的更新变化，及时将新要求融入公司的设备验证工作中，确保公司设备验证活动始终符合法规标准。
- 对设备验证过程中可能出现的风险进行识别、评估与管理。制定相应的风险应对措施，提前预防风险事件的发生；对于已发生的风险事件，能够迅速响应，采取有效的纠正预防措施，降低风险影响。
- 与公司内部的生产、质量、工程等跨部门团队保持良好的沟通协作关系。在设备验证项目中，积极协调各方资源，解决协作过程中出现的问题，推动项目顺利进行。
- 协助质量部制定并实施设备验证培训计划，为公司内部员工提供设备验证知识与技能培训，提升员工整体的验证意识与专业水平。参与质量部组织的自检及 GMP 官方检查等活动，为检查工作提供设备验证方面的专业支持，确保公司 GMP 合规。
- 完成设备验证完成后的报告编制工作，报告内容应详实准确，包括验证目的、过程、结果、结论以及相关建议等。将验证报告进行规范归档，建立完善的验证文件档案库，便于后续查询与追溯。
- 执行设备验证工程师的内部考核工作，对自身及团队成员的工作绩效进行客观评价，提出针对性的改进意见与建议，提升团队整体的业务水平，以满足公司业务不断发展的需要。
- 认真完成上级领导交办的其他与设备验证相关的临时性或长期性工作任务，积极响应公司的工作安排与业务需求。
二、任职要求
- 教育背景：本科学历，药学、化学、过程装备及控制工程、机电一体化、电气自动化等相关专业优先考虑。
- 工作经验：具有 3 年以上设备验证相关工作经验，有制药行业经验者。熟悉各类生产设备的验证流程与方法。有FDA迎检经验。
- 熟悉生产验证相关法规和指南，如 GMP（药品生产质量管理规范），以及行业标准，能够准确将法规标准要求应用于实际工作中。
- 具备较强的文档编制能力，能够独立起草规范、详细的验证方案、报告等文件，确保文件内容的准确性与完整性。熟练掌握办公软件（如 Word、Excel、PowerPoint 等）的操作，能够运用软件进行数据处理、文档编辑与报告制作。
- 掌握设备验证的专业知识与技能，包括设备的安装调试、运行维护、性能测试等方面知识。了解设备的基本构造与工作原理，能够对设备运行过程中出现的问题进行初步分析与判断。具备一定的项目管理能力，能够在设备验证项目中合理安排工作任务、协调资源、控制进度，确保项目按时、高质量完成。
- 具有较强的工作能动性与执行力，能够主动承担工作任务，积极推进设备验证工作的开展。在面对工作压力与挑战时，具备良好的抗压能力，能够保持冷静，有条不紊地完成工作。
- 拥有良好的学习能力与团队沟通能力，能够快速学习新知识、新技能，适应不断变化的工作环境。在团队协作中，能够与不同部门的人员进行有效的沟通交流，分享经验与知识，共同解决问题。具备较好的英语阅读能力及文献搜索能力，能够查阅英文的法规文件、技术资料等，及时了解行业前沿信息。
- 工作严谨细致，注重细节，对数据的准确性与工作质量有高度的责任心。具备较强的分析问题和解决问题的能力，能够在设备验证过程中及时发现问题，并运用专业知识与经验制定合理的解决方案。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕