1.理化与仪器分析检测
GMP工作职责
(1)负责原辅料、中间体、成品及包装材料的生化检测
(2)负责蛋白含量(BCA/Lowry法)、效价(ELISA/细胞活性法)检金测
(3)负责宿主细胞蛋白残留、DNA残留、抗体滴度等检测
(4)严格按照药典(CP/USP/EP)及企业质量标准执行检测
(5)负责/参与新分析方法转移及方法学验证或确认工作
2.仪器设备管理
(1)负责分析仪器的日常操作、维护及简单故障排查
(2)负责配合完成仪器确认(IQ/0Q/PQ),负责开展周期性校准
(3)负责管理实验中使用的抗体、试剂、耗材等
(4)负责定期维护仪器设备,并填写日志,确保数据完整性
3.数据与记录管理
(1)规范填写检验记录、仪器使用记录
(2)负责及时上报并处理检测异常数据(00S/00T/00E)
(3)确保电子数据符合ALCOA+原则
4)参与实验室数据趋势分析
质量管理与合规
(1)严格执行GMP规范及实验室内各项管理要求
(2)参与实验室偏差调查及CAPA执行
(3)配合完成内外部审计工作
(4)负责建立并持续完善相关SOP文件
5.技术改进与支持
(1)参与分析方法优化及转移
(2)配合完成新产品研发及注册申报
(3)学习新技术及法规更新