1. 生化分析检测

（1）负责原辅料、中间体、成品及包装材料的生化检测

（2）负责蛋白含量（BCA/Lowry法）、效价（ELISA/细胞活性法）检测

（3）负责宿主细胞蛋白残留、DNA残留、抗体滴度等检测

（4）严格按照药典（CP/USP/EP）及企业质量标准执行检测

（5）负责/参与新分析方法转移及方法学验证或确认工作

2. 仪器设备管理

（1）负责分析仪器的日常操作、维护及简单故障排查

（2）负责配合完成仪器确认（IQ/OQ/PQ），负责开展周期性校准

（3）负责管理实验中使用的抗体、试剂、耗材等

3. 数据与记录管理

（1）规范填写检验记录、仪器使用记录

（2）负责及时上报并处理检测异常数据（OOS/OOT/OOE）

4. 质量管理与合规

（1）严格执行GMP规范及实验室内各项管理要求

（2）参与实验室偏差调查及CAPA执行

（3）配合完成内外部审计工作

（4）负责建立并持续完善相关SOP文件

5. 技术改进与支持