职责一、日常项目管理

1）负责编制和完善生产管理文件（工艺规程、批记录、SOP等），持续提升管理文件的准确性和指导性；
2）负责参与MAH引进产品（L/I）的相关方尽调、审计、验收验证等工作，识别潜在工艺缺陷，及时向项目负责人预警；
3）负责组织自研新产品技术转移过程中的确认与验证相关工作，确保转移工作按项目计划完成；
4）负责组织、协调上市产品变更中的工艺验证实施，验证过程中的异常问题调查与纠正预防；
5）负责上市产品的持续工艺确认（CPV）汇总、分析，对异常趋势及偏离进行调查，按季度完成汇总报告；
6）负责新基地产品申报的工艺验证工作，协调解决验证过程中的异常问题。

职责二、精益生产推进
1）协助部门负责人制定精益生产制度，推进制度在生产车间落地；
2）参与/负责生产任务管理、成本管理、质量管理、现场安全管理、生产统计分析管理等工作；
3）推行精益生产，发现过程中的浪费，持续改善，降低成本；
4）实施精细化管理，优化生产流程，提高生产效率；
5）加强过程质量管理，减少返工及报废损失；
6）推行看板管理，加强可视化和标准化，提高生产现场管理水平。

岗位要求
1）制药相关专业大学本科以上学历；
2）熟悉精益生产理念和方法，具备较强的数据分析能力，有3年及以上的精益生产管理经验（5S、效能管理、成本管理等），能够持续提出产量提升、成本降低、管理优化等改善提案，有成功推动项目经验者优先；
3）熟悉GMP要求及相关技术、验证、变更等法规、指导原则。有5年及以上制剂技术转移经验，掌握工艺验证、清洁验证设计要点；
4）具备技术转移项目管理经验，能按照计划推进实施；
5）有良好的逻辑思维能力，工作缜密细致，有良好的团队合作精神。