직무 소개

세포 생산

1. 줄기세포 및 면역세포의 분리, 접종, 계대 배양 및 제조 업무 담당


2. 줄기세포 및 면역세포 의약품 연구개발·생산 관련 실험 수행


3. 회사 규정 및 GMP(약품생산관리규격) 요구사항에 따라 관련 표준작업절차(SOP) 준수 및 실험 기록 작성; 회차 생산 기록 및 장비 SOP 기획·개정 담당


4. 생산 장비의 일상 청소, 정비 및 유지보수 담당하여 장비 정상 운영 상태 확보


5. 생산 지역의 청소·소독 작업 수행 및 일상 생산 환경 조건 모니터링


6. 필요에 따라 각종 직무 운영 관련 교육 이수

공정 관리

1. 공정 문서 편집·개정 및 관리 지원


2. 생산 과정에서 발생하는 기술·품질 문제 해결; 편차 조사 지원, 시정 및 예방 조치(CAPA) 수립 및 실행 항목 이행


3. 공정 개발 단계부터 임상 생산까지의 각종 공정 이전 참여; 공정 최적화, 공정 검증 및 평가 참여 및 관련 방안 실행


4. 작업장 공정 장비 및 보조 장비 SOP 일상 관리와 장비 보조 기록 일상 관리를 담당하여 GMP 요구사항 준수

생산 컴플라이언스(규정 준수)

1. GMP 규격을 엄격히 준수하며 승인된 공정 절차에 따라 생산 수행


2. 생산 과정에서 발생하는 편차 및 변경 사항 조정; 품질 관리 부서와 협력하여 편차 조사 또는 변경 작업 지원 및 시정·예방 조치 이행


3. 품질 관리 부서의 내·외부 감사 협조


4. 환경 모니터링 계획에 따라 생산 작업장 각 청정 등급 지역의 일상 환경 모니터링 지원


5. 생산 활동 수행, 생산 현장 5S 관리 및 환경 청소 담당하여 생산 현장의 정돈된 상태 유지 및 생산 지역 위생 관리

부서 간 협업

1. 연구개발 부서와 협력하여 기술 이전 작업 수행 및 중간 시험 규모 확대에 적합한 방법 탐색


2. 품질 관리(QC) 부서와 협력하여 시료 채취 및 송부 연계 작업 수행


3. 엔지니어링 및 검증 부서와 협력하여 장비의 일상 정비·수리 및 관련 검증 작업 수행

채용 자격

• 학력: 생명과학 관련 전공 학사 학위 이상


• 경력: 청정 지역 환경 무균 운영 관련 경력 5년 이상 보유; 줄기세포 및 면역세포 배양 등 생산 경력자 우대


• 역량:
  
  
  1. 무균 생산 운영 기술 마스터
  
  
  2. 세포 배양 생산 관련 실험 장비 운영·사용 능력 보유
  
  
  3. 세심하고 책임감 강하며, 우수한 책무 의식 및 팀워크를 가짐
  
  
  4. 세포생물학, 미생물학, 생물학, 면역학 등 관련 전문 지식 체계 보유; GMP 작업장 생산 경력자 우대
  
  
  
  


• 필수 조건: 한국어 능력 보유(업무 수준)

번역 노트

1. 전문 용어 표준화: 생물의료 분야 한국어 표준 용어 적용(예: GMP=약품생산관리규격, CAPA=시정 및 예방 조치, 5S 관리=5S 관리)


2. 기업 문서 체계: 한국 기업 채용 공고 표준 형식 준수(직무 소개→채용 자격 순서, 항목별 번호 매기기)


3. 언어 환경 적응:
   
   
   • "无菌操作"을 "무균 운영"으로 표현(한국 제약・바이오 업계 통용 표현)
   
   
   • "批生产记录"을 "회차 생산 기록"으로 명확화
   
   
   • "任职资格"을 "채용 자격"으로 표현(한국 채용 문서 일반적 용어)
   
   
   
   


4. 필수 조건 강조: "韩语必须"를 "한국어 능력 보유(업무 수준)"으로 구체화하여 직무 수행 가능성을 명시


5. 문법 구조 최적화: 한국어 직무 설명 문체에 맞춰 긴 문장을 분절하고, 능동형 표현을 우선 사용하여 가독성 향상

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职位介绍

细胞生产

1.负责干细胞和免疫细胞的分离、接种、传代和制备；
2.完成干细胞和免疫细胞药物研发生产相关实验内容；

3.根据公司规定和GMP要求，严格执行相关操作规程并撰写实验记录；负责批生产记录以及设备SOP的起草和更新；
4.负责生产仪器设备的日常清洁、保养及维护，保证设备良好的运行转态；

5.负责生产区域的清场、清洁、消毒等工作，做好日常生产环境条件监控；
6.根据需要接受各类岗位操作等相关培训；

工艺管理 1.负责协助工艺文件编制、修订及管理；
2.负责解决生产中的技术质量问题；协助完成偏差调查、制定相应的CAPA，并完成行动项的执行；
3.参与从工艺开发阶段到临床生产各项工艺转移，参与工艺优化、工艺验证和评估，并执行相关方案；

4.负责车间工艺设备和辅助设备SOP的日常管理以及设备辅助记录的日常管理，使其符合GMP要求；

生产合规 1.严格执行GMP规范，按批准的工艺规程实施生产；
2.协调生产过程中出现的偏差和变更，协助质量部门完成偏差调查或变更，执行纠正预防措施；

3.配合质量部门进行内外部审计；

4.按环境监测计划协助完成生产车间各洁净级别区域的日常环境监测。
5.负责生产活动的执行、生产现场5S管理及环境清洁，确保生产现场整洁有序，维护生产区域卫生。
跨部门协作 1.配合研发进行技术转移工作，寻找合适的方法进行中试放大；

2.配合QC部门完成样品取样和送样对接工作；

3.配合工程和验证部门完成设备的日常保养，维修和相关验证工作。

任职资格： 生物相关专业，本科及以上学历。

5年以上洁净区环境无菌操作相关经验，有干细胞和免疫细胞培养等生产经验者优先。

1.掌握无菌生产操作技能；
2.熟悉细胞培养生产相关实验仪器的使用操作；

3.工作细心，认真、负责，有良好的责任心和团队合作精神。
具备相应专业知识体系（细胞生物学，微生物血，生物学，免疫学等），有GMP车间生产经验优先。

韩语必须