【岗位职责】
1、负责CAR-T细胞产品工艺从临床试验向商业化的转移、优化和放大，确保工艺的稳定性、可重复性和商业化能力；
2、负责设计和执行工艺表征研究，识别和建立关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）之间的关联；
3、负责解决工艺放大过程中的复杂技术难题，如细胞扩增、病毒转导率、KO效率、细胞培养收获、提升得率和终产量；
4、负责工艺验证策略制定和执行，包括工艺性能确认（PPQ）批次的生产和数据准备；
5、负责工艺部分申报资料的撰写、审核和定稿，确保资料符合IIT、NMPA监管机构的要求；
6、负责CAR-T工艺从研发到生产部门的技术转移；负责与质量控制（QC）、质量保证（QA）、注册事务、非临床研究和临床试验等部门紧密合作，确保工艺开发与整体项目目标一致。
【任职要求】
1、硕士学历，生物工程、细胞生物学、免疫学、生物化学或相关专业；
2、≥2年细胞治疗或生物制品领域工艺开发经验；
3、掌握CAR-T等细胞治疗产品的工艺开发、优化、放大及验证的全过程，对细胞扩增、转染、KO、细胞收获及制剂等关键环节有深入理解和实践经验；
4、理解CMC流程，具备技术转移经验，包括内部从研发到生产的技术转移，以及与外部CRO/CDMO的技术沟通；
5、掌握IIT、NMPA监管机构对于细胞治疗产品CMC的法规、指南和要求，特别是工艺验证和PPQ的相关规定；
6、有撰写和审核BLA/NDA申报资料中工艺部分（如模块3）经验，并能有效应对监管机构的问询和核查。