职位描述
包住,单人宿舍。
双休制,每天上班8个钟,加班到8点后有餐补。
一、岗位职责
1. 全面负责医疗器械有源产品(如急救CPR产品等)的生产管理,制定生产计划并落地执行,确保产能、交期及生产效率达标,同时严格把控生产过程中的合规性,符合GMP、ISO 13485及相关医疗器械法规要求。
2. 搭建并优化生产团队,包括人员培训(含合规操作、设备使用、质量意识)、绩效评估与激励,打造稳定且专业的生产队伍,解决团队日常工作中的沟通与协作问题。
3. 主导生产现场管理,推行5S/6S标准,规范设备(有源产品核心部件组装、生产自检设备等)操作流程,定期组织设备维护保养,降低设备故障率,保障生产连续稳定。
4. 协同质量部门,处理生产过程中的质量异常(如部件性能不达标、组装精度问题等),追溯问题根源并制定纠正预防措施,降低不良率,确保产品符合质量标准。
5. 控制生产成本,优化物料领用、损耗管理及人工分配,定期分析生产数据(产能、良率、成本),提出降本增效方案并推动实施。
二、任职要求
1. 学历与专业:大专及以上学历,医疗器械工程、生物医学工程、电子工程、机械工程等相关专业优先,具备3年及以上医疗器械有源产品生产管理经验,有同类企业主管级岗位经验者优先。
2. 法规与知识:熟练掌握《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》及ISO 13485体系要求,清晰了解有源医疗器械的生产流程、核心部件特性及检测标准,能识别生产中的合规风险点。
3. 能力要求:具备较强的生产计划统筹能力,能合理调配人力、设备、物料资源;拥有优秀的问题解决能力,能快速处理生产、质量、设备等突发问题;具备良好的沟通协调能力,可高效对接研发、质量、采购等跨部门工作。
4. 其他要求:具备较强的责任心与抗压能力,能适应生产旺季的工作节奏;持有医疗器械相关职业资格证书(如内审员证书)者优先。
4. 愿意学习新法规、新产品检验知识,适应医疗器械行业合规性要求。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕