岗位职责：

1. 体系建设：全面统筹集团质量管理体系的建设、优化与持续改进，参与公司内部质量方针政策的制定，关键质量事务的决策，规划质量体系的整体框架结构，并组织搭建符合法规与各项目需求的质量管理体系，确保集团范围内相关产品质量符合相关法律法规、GMP、ICH等相关指南及公司规章制度要求，保障产品在全生命周期的质量安全。

2. 管理和指导质量相关工作：负责QA、QC相关工作，确保日常工作按照质量管理体系执行，符合国家相关法规的要求:

(1) 建立专项质量控制标准与流程：针对公司各产品，如CAR-T,NK,MSC等产品，牵头制定各产品无菌生产过程中的原辅料控制、中间产品、成品的质量控制、关键工艺参数、无菌保障措施、微生物限度控制方案及偏差处理机制等，监督生产过程中质量标准的执行情况，及时解决生产、检验环节出现的质量问题，确保产品质量稳定。

(2) 技术转移质量保证：为从研发向生产的技术转移过程提供质量保证支持，确保转移过程符合GMP要求，技术转移完整等。

(3) 主导研发及生产体系GMP文件的制定、审核和批准：所有管线研发、生产相关的质量工作（如分析方法开发与验证、稳定性研究、清洁验证、技术转移、工艺验证、设备验证等）其设计和执行均符合GMP规范；

(4) 风险管理：在研发、生产项目中推动质量风险管理的应用，识别、评估和控制过程中的质量风险。

3. 沟通协调：

（1）与药品监管部门的沟通、协调工作，配合监管部门的现场检查、飞行检查等，及时落实检查反馈问题的整改，确保企业合规运营；

（2）与公司生产、研发、注册、临床、运营等部门紧密合作，推进项目管线进度。

任职要求：

（1）教育背景：本科及以上学历，微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等相关生命科学领域。

（2）工作经验：具有药厂5年及以上质量相关工作经验，其中至少3年以上质量管理岗位工作经验，熟悉无菌制剂的生产工艺与质量管控要点，有细胞治疗产品相关的质量管理经验优先。

（3）法规与标准：熟悉国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品管理法》、《中国药典》等相关法规政策，了解国际药品质量标准（如ICH、FDA、EMA等），精通药品全生命周期质量管理要求，能够确保企业质量体系符合法规要求。

（4）专业技能：具备扎实的药物质量管控理论知识，掌握无菌产品原辅料、中间产品、成品的质量检验方法与标准；熟悉并掌握无菌制剂生产过程中的关键工艺参数与质量风险点，具备较强的质量风险评估与控制能力，能够制定有效的纠正与预防措施；掌握质量体系文件的编制与管理方法，能够组织开展质量验证工作；具备良好的问题分析与解决能力，能够及时处理生产过程中出现的质量问题，推动质量改进。

（5）管理能力：具有较强的团队管理与领导能力，能够有效组建、管理与激励质量团队；具备良好的沟通协调能力，能够与生产、研发、采购、销售等部门以及药品监管部门进行有效沟通与协作。