岗位职责：

1. 负责公司医疗器械质量管理体系的建立、实施、监控和维护，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485标准要求。

2. 主导组织内部审核、管理评审活动，并协助应对外部审核（如药监局审核、第三方审核）。

3. 负责产品研发和生产全过程的质量监督，包括设计开发文档、采购、生产、检验等环节的质量控制。

4. 精通三类无源植入医疗器械（特别是骨科植入类）的注册法规要求，主导或深度参与公司玻璃碳骨修复支架产品的注册申报工作。

5. 负责注册资料的收集、撰写、整理与申报，跟进注册流程，直至获得医疗器械注册证。

6. 负责与药品监督管理部门等外部机构进行有关质量体系与产品注册的技术沟通。

7. 负责公司质量体系文件的控制与管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录的编制与修订。

任职资格：

1. 统招本科及以上学历，材料科学、生物医学工程、机械、药学等相关专业背景。

2. 具备3年以上医疗器械行业质量体系或注册相关工作经验，必须有三类无源植入医疗器械（如骨科、口腔种植体等）的完整项目经验。

3. 精通ISO 13485标准和中国《医疗器械生产质量管理规范》，具有独立建立和维护质量管理体系的能力。

4. 熟悉三类医疗器械注册流程、法规要求及指导原则，具有从型检到临床直至成功拿证的实战经验者优先。

5. 具备良好的文档编写能力、沟通协调能力及解决问题的能力，工作严谨细致，原则性强。

6. 有创新医疗器械申报经验或熟悉承重类骨植入产品标准者优先。