岗位职责：

1.工艺设计与开发：参与新产品导入过程，负责生产工艺方案的设计、编制与优化，包括工艺流程图、作业指导书（SOP）编制、工艺参数设定、工装夹具选型设计与验证等，确保工艺方案具备可行性、合规性与经济性。

2工艺验证与确认：主导生产工艺验证工作，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），编制验证方案与报告，确保工艺过程符合GMP及产品技术要求，验证数据完整可追溯。

3.工艺优化与改进：持续监控生产过程工艺执行情况，收集生产数据（产能、合格率、不良率等），分析工艺瓶颈与质量隐患，制定并落实改进措施，跟踪改进效果。

4.工艺文件管理：负责生产工艺相关文件（工艺流程图、SOP、工艺参数表、验证文件等）的编制、审核、更新与归档，确保文件版本准确、发放及时、执行到位，符合GMP文档管理规范。

5.生产技术支持：为生产现场提供核心技术支持，快速解决生产过程中出现的复杂工艺问题、设备与工艺匹配问题，协助生产技术员与操作员提升工艺执行能力，保障生产连续稳定进行。

6合规与质量保障：严格遵守《医疗器械监督管理条例》、GMP、ISO13485等相关法规与质量管理体系要求，确保工艺设计、验证、执行全流程合规；配合质量部门开展不合格品分析、客户投诉处理等工作，从工艺层面制定纠正预防措施。

7.完成部门领导交办的其他工艺技术相关工作。

任职资格：

1.本科及以上学历，医疗器械工程、生物医学工程、机械设计制造及其自动化等相关专业优先。

2.有2-5年医疗器械行业工艺工程师相关工作经验，熟悉有源/无菌医疗器械生产工艺者优先；有新产品导入、工艺验证实操经验者优先。

3.优秀硕士毕业生（有相关科研或实习经验，熟悉工艺设计与验证流程）可酌情考虑。

4.熟悉医疗器械GMP、ISO13485质量管理体系及《医疗器械监督管理条例》等相关法规，能独立编制验证方案与报告。

5.掌握工艺分析与优化工具（如FMEA、SPC、5Why、鱼骨图等），有精益生产、工艺降本增效项目实施经验者优先。

6.具备良好的工艺问题诊断能力，能快速定位生产过程中的工艺隐患，制定切实可行的解决措施并落地。