岗位职责：

1.全面负责干细胞治疗产品的质量管理工作，确保产品符合相关法规和质量管理体系要求。

2.主导干细胞治疗产品的IND申报工作，包括但不限于CMC部分资料的撰写、审核和提交。

3.负责建立和完善干细胞治疗产品的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等。

4.负责组织和管理干细胞治疗产品的分析方法开发、验证和转移工作。

5.负责组织和管理干细胞治疗产品的稳定性研究、工艺验证和清洁验证等工作。

6.负责与监管机构进行沟通，并组织应对各类审计和检查。

7.负责质量团队的建设和人才培养。

任职要求：

1.本科及以上学历，生物学、药学、医学等相关专业背景。

2.10年以上生物制药行业质量管理经验，５年以上干细胞治疗产品IND申报经验，有成功申请IND优先考虑。

3.熟悉国内外药品GMP法规和指南，熟悉ICH Q7、Q8、Q9、Q10等质量管理体系指南。

4.熟悉干细胞治疗产品的生产工艺、分析方法和质量控制策略。

5.具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够承受较大的工作压力。

6.英语听说读写流利，能够熟练阅读和撰写英文技术文件。