岗位职责：
1、负责公司医疗器械产品的质量管理工作，确保产品符合相关法规和标准；
2、制定并优化质量管理体系，确保其有效运行；
3、组织内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系；
4、负责与监管机构的沟通和协调，处理相关质量事宜；
5、参与新产品开发的质量策划，确保产品质量符合预期目标；
6、监督生产过程中的质量控制，确保产品质量稳定可靠。
岗位要求：
1、本科及以上学历，医药或生物医学工程等相关专业背景；
2、具有3-5年医疗器械行业质量管理经验，其中至少有两年以上的管理经验；
3、精通2025版医疗GMP及ISO13485:2025标准；
4、熟悉医疗器械全生命周期质量管理及风险管理方法；
5、持有注册质量工程师证书者优先考虑；
6、具备良好的沟通协调能力和团队领导能力；
7、能够独立解决复杂质量问题，具备较强的分析判断力。