岗位职责

1.负责实施和维护质量管理体系，包括：编写、修订和审核质量体系文件；组织内部审核，跟踪整改措施。
2.负责产品研发、生产、检验等全过程的质量控制活动。
3.参与供应商审核和评估，确保供应商提供的产品和服务符合质量要求；对供应商进行质量监督和考核，推动供应商持续改进。
4.跟踪国内外医疗器械相关法规和标准，确保公司产品符合法规要求；协助完成产品注册、认证等工作。
5.构建质量管理团队文化，完成领导交办的其他工作。

相关资质

1. 3-5年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉ISO 13485、NMPA等法规标准。

2. 熟悉医疗器械产品风险管理流程，具备CAPA、变更控制、偏差管理等实操经验。

3. 具备供应商质量管理能力，能够建立供应商评估与稽核体系。

4. 有体系认证经验或持有ISO 13485内审员证书者优先。