岗位职责：

1. 要求有体系搭建经验，有CDMO和注册人制度经验优先考虑。负责企业整体质量战略的拟定配合企业发展战略的需要负责企业的质量管理工作;

2.负责公司质量目标在各部门分解、设定的确认及各部门质量目标达成情况统计、分析和报告工作。

3.审核质量控制的政策、流程、制度及操作规范督促、检查质量政策制度的贯彻执行

4.负责审批所有与质量有关的变更,监控处理偏差、不良反应报告的调查与处理落实情况

5.负责审批所有与质量相关的文件,确保物料、产品符合注册要求和质量标准

6.负责供应链的质量控制,指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理

7.主持召开重大质量专题会议,协调各部门的配合开展重大质量改善和成本降低项目

8.作为公司的质量授权人,行使质量否决权

9.其他质量部相关工作.

任职要求

1.医药、生物、医学、化学或化工等相关专业本科以上学历

2.具有5年以上医疗器械质量管理相关工作经验,熟悉医疗器械法律法规和质量体系

3.熟悉医疗器械GMP法规、熟悉ISO 9001、ISO 13485等标准的要求，具有独立的ISO13485质量文件撰写能力和经验,了解ISO13485质量体系全流程运作；熟悉质量体系建立、运行、内外审流程；有内审员证书；

4.具备较强的工作责任心和沟通协调能力,有处理突发事件的能力。