一、主要职责：

1、参与临床试验的设计，负责撰写试验方案的统计学部分，包括样本量计算、随机化方法和统计分析计划。

2、独立编写或审阅统计分析计划，明确分析数据集、统计方法和结果呈现方式。

3、提供编程支持，生成用于临床研究报告、出版物和注册申报的表、图和列表。

4、使用SAS、R等统计软件进行高效的统计分析，确保结果的准确性和可靠性。

5、与数据管理、医学撰写、临床运营等跨职能团队紧密合作，确保数据质量和分析结果的科学解读。

6、协助撰写临床研究报告中的统计学部分，并支持回复监管机构关于统计方面的问询。

7、确保所有统计工作严格遵循ICH-GCP、相关监管指南及公司SOP要求。

二、任职要求：

1、统计学、生物统计学、流行病学或相关领域的本科及以上学历。

2、必须具备3年及以上在CRO或制药/生物技术公司的临床试验统计分析工作经验。

三、知识与技能：

1、精通SAS编程，具备丰富的数据处理和统计分析经验。

2、熟悉CDISC标准，包括SDTM和ADaM数据集的结构与创建。

3、深入理解临床试验的统计设计和方法，以及ICH-GCP等相关法规指南。

4、、具备出色的沟通能力，能够向非统计背景的同事清晰解释复杂的统计概念和结果。

5、注重细节，具备优秀的逻辑分析和解决问题的能力。

6、有使用R语言的经验者优先