1.负责产品上市放行；

2.负责受托生产企业、原辅料供应商审计；

3.评估受托生产企业GMP合规性，确认其厂房、仓库和设备的状态；

4.确保受托生产企业按照批准的工艺规程开展生产、检验；

5.对受托生产企业的批生产记录的审核；对偏差和变更定期检查；

6.组织合格物料供应商的审计、建立和维护工作；

7.处理产品市场质量投诉和意见反馈；

8.对MAH生产和质量管理相关人员进行相关知识培训；

9.体系搭建：建立并维护MAH质量体系，覆盖研发、技术转移、委托生产（CRO/CDMO）全流程；

10.供应商与委托生产管理：主导CRO/CDMO筛选、审计及质量协议签订，监控工艺转移与生产合规性，处理重大偏差及OOS事件，主导技术争议解决与CAPA闭环；

11.合规与审计：应对FDA/NMPA现场核查及第三方审计，跟踪法规动态（ICH、GMP），建立风险预警机制，管理研发生产全流程质量风险；

12.研发生产协同：，审核CMC资料，推动研发-生产端技术转移效率；

任职要求：

1.至少具有药学或相关专业本科学历,中级专业技术职称或执业药师以上资格；

2.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验, 其中至少一年的药品质量管理经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；

3.主持或参与过GMP符合性检查；

4.精通MAH法规、ICH指南及FDA、 cGMP，熟悉CMC管理、工艺验证及委托生产质量管理；5.具备跨部门协调及国际审计应对能力；

*注：具体薪资根据个人能力面议；