1、全流程质量管控
研发现场与文件管理：定期巡检实验室、中试线，审核实验方案 / 报告、批记录、分析方法验证资料等，确保记录及时、规范、数据真实完整，符合 ALCOA + 原则。
研发质量事件管理：研发验证与技术转移：审批研发设备 IQ/OQ/PQ、分析方法验证、工艺验证方案 / 报告；监督小试→中试的技术转移，审核转移方案 / 记录，确保工艺与质量属性的一致性。
研发供应商 / 委外管理：制定物料供应商审计计划，执行现场审计，建立合格供应商清单并年度复评。
2、生产系统 GMP 合规保障
生产过程监督：安排 QA 驻场监控关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA），审核批生产 / 检验记录，放行前确认符合工艺与质量标准。
物料与供应商管理：主导原辅料 / 包材 / 内包材供应商准入审计、年度评估与评级，审批合格供应商清单，监督物料验收、储存、放行与不合格品处理。
验证与确认管理：审批生产设备 / 公用系统 / 清洁 / 工艺验证总计划、方案及报告，确保关键设施与工艺持续验证状态。
3、质量风险管理与改进
牵头生产与研发的 FMEA、HACCP 等风险评估，识别 CQA/CPP 与关键风险点，制定控制措施并定期回顾更新。
建立质量 KPI（如偏差发生率、CAPA 闭环率、审计缺陷率、数据完整性达标率），按月度 / 季度分析并推动改进。
跟踪法规更新（如 NMPA 公告、ICH 指南），组织差距分析与体系升级，确保双体系持续合规。