职位描述
依据医疗器械法规及质量管理体系要求,策划、建立、运行公司医疗器械质量管理体系。
岗位职责：
1. 质量管理体系日常运行监督、指导完善，完成公司内审和管理评审活动；
2. 医疗器械相关法律法规、标准文件的识别、收集、转换及培训，定期开展合规性评价；
3. 公司医疗质量管理体系文件的控制和管理。
4. 医疗器械产品实现过程涉及流程、文档的编写指导、收集、管理。
5. 主导医疗器械产品注册现场体系考核、飞检及第三方体系认证工作；
6. 监控医疗器械生产现场5M1E，保证产品实现过程处于受控状态，满足法规及质量管理体系要求。
完成上级交代的其他任务。
任职要求：
1. 具有机械、质量、管理、电子、临床医学等相关专业大专及以上学历；
2. 三年以上体系管理相关工作经验，熟悉体系管理过程；
3. 有二类及以上医疗器械注册经验优先，有医疗器械行业项目质量管理经验优先；
4. 熟悉ISO9001质量管理体系和ISO13485医疗器械质量管理体系，具备ISO9001国家注册审核员或ISO13485内审员资质者优先；
5. 工作认真细致、主动，能吃苦耐劳，有较强的责任心和良好的团队协作精神；
6.具备良好的书面及口头沟通、表达能力。