岗位职责：
1.负责医疗器械产品全生命周期或上市前注册申报过程中的临床评价事项；临床评价决策思路的确定，执行方案/方法的制定；临床评价报告及其关联文件撰写及管理；
2.负责医疗器械设计验证与确认活动中的某些验证/确认事项的进行，包括验证方案、验证报告的制定、撰写或审核；验证实验实施的协作或指导等；
3.负责豁免临床评价资料、医疗器械临床评价资料（同品种比对和接受境外临床试验数据），及其关联文件、附件的质量控制；
4.负责临床前研究方案，包括但不限于台架试验、仿真研究、离体组织量效关系研究、动物试验研究方案审核反馈内容的质量控制；
5.完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1.教育程度：本科及以上学历，工科或医学相关专业；
2.经验：有无源、有源医疗器械临床评价工作经验、临床前研究方案制定经验。工作年限3年及以上，完成医疗器械取证10张及以上，有多次独立审评咨询经验；
3.特殊知识：熟悉材料工程、生物医学工程、临床医学/基础医学、流行病学、数据统计分析等相关知识，了解医疗产品开发、临床应用、临床研究和临床评价相关知识或方法学，掌握医疗器械开发、临床研究、数据统计分析的基本知识；熟悉医疗器械注册流程和相关要求；
4.技能：良好的业务能力、沟通协调能力、合作能力、口头表达和书面表达能力；思路清晰，有较强的快速学习、计划及执行能力；
5.具有较强的团队协作精神和创新精神。