体系工程师（三类医疗器械）
工作地点：深圳
招聘人数：1人
薪资范围：20K-30K/月 面议
学历要求：本科及以上
经验要求：3年以上三类医疗器械体系管理经验

岗位职责

1. 体系搭建与维护
主导搭建、运行并持续改进符合 NMPA三类医疗器械要求 及 ISO 13485 标准的质量管理体系；基于医疗器械注册人制度，建立深圳注册方与杭州受托生产工厂的质量责任衔接机制，明确双方在体系运行、产品放行、不良事件处理等环节的职责边界，确保两地体系协同合规。

2. 研发与注册协同
深度参与三类医疗器械研发全流程，从体系角度监督设计输入输出、风险评估（FMEA）、设计验证与确认（DV&PV）等环节的合规性；配合注册团队准备注册申报体系相关资料、协助完成两地体系核查的对接及迎检工作。

3. 生产监督与审核
定期对杭州受托工厂的生产过程、质量控制、记录管理等进行监督审核，确保生产环节严格遵循注册产品技术要求和体系文件规定；组织开展内部审核、管理评审，识别体系运行风险并推动整改闭环，保障体系持续满足法规要求。

4. 文档与培训管理
独立负责质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件的编制、修订与分发，确保文件逻辑严谨、表述精准、符合法规规范；制定并实施质量体系培训计划，组织公司内部及受托工厂相关人员开展体系知识培训，提升全员合规意识。

任职要求

1. 学历与专业
本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、机械工程、材料科学等理工科相关专业，医疗器械相关专业背景优先。

2. 经验与资质

- 8年以上三类医疗器械质量管理体系工作经验，熟悉医疗器械注册人制度，具备注册人与受托工厂协同管理经验者优先；

- 具备医疗器械研发工作背景优先，熟悉研发流程与设计转化要点，能精准衔接研发与质量体系工作者优先；

- 持有 ISO 13485 内审员证书，有 NMPA 体系核查迎检经验者优先。

3. 专业能力

- 精通《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册管理办法》等 NMPA 相关法规，掌握 ISO 13485 标准及 FMEA、PDCA 等质量管理工具；

- 具备极强的文字编写能力，能独立完成体系文件、合规报告、核查资料等专业文档的撰写与修订；

- 具备良好的跨地域（深圳-杭州）沟通协调能力，能推动跨部门、跨场地的体系工作落地。

4. 综合素质
严谨细致、原则性强，具备较强的问题分析与解决能力，能承受一定工作压力，有良好的团队协作精神。

福利待遇

1. 五险一金，带薪年假，法定节假日正常休息；

2. 完善的培训体系，支持参与行业法规研讨会、体系专业培训等，助力职业成长；

3. 外企化开放企业文化，上班无需打卡，倡导“开心工作、健康生活”的理念，营造平等包容、高效协作的工作氛围；

4. 深度参与三类医疗器械前沿产品项目，接触行业顶尖技术与资源，发展空间广阔。