岗位职责

1. 协助编制、审核、修订、更新和维护质量法规系统文件，确保当前版本的有效性及良好运行。

2. 熟悉医疗器械生产质量管理体系，并对生产班组进行培训和管理，提高员工素质及技能。

3. 配合质量管理体系考核、注册、临床试验等相关工作。

4. 负责经营公司的质量文件的管理，发放，回收，记录整理归档等工作

5. 负责客诉反馈问题的协调、沟通、分析和组织解决；

6. 整理和分析产品相关数据，设计改进方案并跟进落实，持续推动产品质量改善。

7. 与研发部、生产部和市场部紧密合作，确保产品的设计、研发、产品经销符合技术要求和地方管理要求。

8. 负责组织实施公司内部质量审核，协助外部审查，编制检查审和报告。

9. 负责组织不合格评审，并进行原因的调查分析和纠正预防措施的制定与实施。

10. 完成上级交付的其他工作。

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物医学，机械，电子等有医疗相关专业；

2. 年以上医疗器械行业质量管理工作经验，熟悉ISO13485、医疗器械质量管理规范等相关要求.，有ISO13485内审员证书；

3. 工作认真负责，为人踏实稳重，能够承担工作责任，具备良好的道德品质和职业素养；

4. 有编制质量检验和质量管理作业文件的能力；

5. 工作严谨细致，具备出色的分析能力和问题解决能力，具备保密意识；

6. 有良好的逻辑思维能力和沟通能力，具备团队合作精神，能在变化的工作环境中保持积极态度；

7. 能够独立主动完成各项工作任务；

8. 对医疗器械生产和质量管理有浓厚兴趣，愿意学习相关知识和技能。