核心职责与工作任务
1.体系文件管理：
-主导或参与编制、修订、审核、分发、回收和归档ISO 13485体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等），确保其符合标准、法规要求并具有可操作性。
-维护体系文件清单，确保文件现行有效且易于获取。
-管理文件控制系统（电子或纸质），确保版本控制和变更受控。
2.体系运行与监控：
-组织和参与内部审核活动（制定计划、实施审核、编写报告、跟踪不符合项整改），评估体系运行的符合性和有效性。
-协助准备和应对外部审核（认证机构审核、客户审核、监管机构检查），包括文件准备、现场协调、不符合项整改跟踪与关闭。
-监控关键质量过程（如管理评审输入/输出、CAPA、投诉处理、供应商管理、风险管理、不良事件报告等）的执行情况，识别改进机会。
-收集、分析体系运行数据（如内审结果、管理评审输出、过程绩效指标、投诉数据等），编制质量趋势报告，支持管理决策。
3.体系维护与改进：
-跟踪ISO 13485标准、医疗器械相关法规（国内及目标市场）的最新动态和要求，评估其对公司体系的影响，推动必要的体系变更。
-主导或参与管理评审的策划、输入准备和输出跟踪落实。
-推动纠正和预防措施（CAPA）流程的有效运行，对体系层面的不符合项进行根本原因分析，制定并跟踪CAPA计划的有效性。
-识别体系持续改进的机会，提出并推动改进项目。
4.培训与意识提升：
-开发和实施ISO 13485及医疗器械法规相关的内部培训计划。
-向公司各部门员工宣贯质量方针、目标、体系要求和法规意识。
-为新员工提供必要的质量体系入职培训。
5.风险管理支持：
-理解并支持产品风险管理流程（符合ISO 14971要求）在体系中的整合与应用。
-确保体系过程的风险得到识别和评估，并采取适当控制措施。
6.跨部门协作：
-与研发、生产、采购、销售、注册、临床等相关部门紧密合作，确保质量体系要求在各业务环节得到有效贯彻。
-解答各部门关于体系要求和流程的咨询，提供专业支持。
7.其他：
-完成上级领导交办的其他与质量管理体系相关的工作任务。
任职资格要求
1.教育背景：
-本科及以上学历，医学检验、生物医学工程、药学、质量管理或相关专业优先。
2.经验要求：
-至少 2年医疗器械行业或相关行业（医疗器械）质量管理或体系工作经验。
-具有ISO 13485质量管理体系建立、维护、内审或外审的直接实践经验。
-有参与并通过ISO 13485第三方认证审核或应对NMPA/FDA/CE等监管检查的经验者优先。
-熟悉GMP（良好生产规范）要求者优先。
3.知识技能：
-精通ISO 13485：2016标准及其在医疗器械企业的应用。
-熟悉医疗器械相关法规要求（至少熟悉中国NMPA法规，熟悉FDA QSR 21 CFR Part 820 或欧盟MDR/IVDR者更佳）。
-了解ISO 14971风险管理标准及其在体系中的应用。
-掌握质量管理工具和方法（如PDCA、过程方法、风险管理、CAPA、内审技巧）。
-具备优秀的文件编写、审核和修订能力。
-具备较强的数据分析能力和报告撰写能力。
-熟练使用办公软件（Word, Excel, PowerPoint, Outlook等），熟悉文档管理软件或QMS软件者优先。
-良好的内审技巧，持有ISO 13485内审员证书（必备）。
4.能力素质：
-强烈的法规意识和质量意识。
-出色的沟通协调能力和跨部门协作能力。
-优秀的逻辑思维能力、分析判断能力和解决问题的能力（尤其是不符合项的根本原因分析）。
-细致严谨、责任心强、原则性强。
-良好的学习能力，能快速理解新技术、新法规和新要求。
-抗压能力，能在多任务和时限压力下有效工作。
-计划组织能力，能独立开展工作并有效管理时间。