岗位职责：
1、参与西林瓶灌装线、冻干机的整体安装、调试、验收、验证等工作。
2、确保整条联动线的整体运行顺畅、设备维护保养按时完成，及时记录并汇报异常情况。
3、编写本岗位相关SOP，并严格按照SOP执行操作。
4、配合质量部门完成相关验证文件的编写与归档；CAPA、变更、偏差等工作。
5、持续参与设备改进与工艺优化，提升生产效率与无菌保障水平。
6、积极配合交叉部门完成调试对接，确保生产前准备就绪并满足GMP合规要求。
7、批记录的整合、审核以及合规化填写。
任职要求：
1、熟悉GMP规范对无菌生物制剂生产的要求，具有较强的无菌操作意识。
2、具有西林瓶洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、冻干机、轧盖机等设备的操作及验证经验。
3、具有洁净区其他附属设备（除菌过滤器、完整性检测仪、VHP灭菌传递窗、手套完整性测试仪等）的操作能力。
4、能独立完成规格件的拆装；并具备设备出现卡瓶、碎瓶、划痕等问题时，及时对设备进行调节的能力。
5、参与过培养基模拟灌装无菌验证工作。
6、具备一年以上制药企业洁净区灌装线操作经验，具备产品配制经验者优先。
7、熟练掌握word、excel、PPT等办公软件。