岗位职责:

1、生产体系搭建与管理:负责公司医疗器械生产体系的搭建、优化及日常管理，确保符合国内外相关法律法规的要求。

2、注册与合规:主导相关设备的生产转化工作，协调质量、研发等部门完成工艺验证、设备确认及注册生产核查。

3、生产计划与执行:制定生产计划，监督生产流程确保产品按期交付且符合质量标准，控制生产成本与效率；跟进釆购对物料的到位，保证生产秩序的正常，对仓库物料及数据的管理。

团队管理:组建并培养生产团队，负责人员培训考核及安全生产管理。

4、供应链协作:参与关键物料供应商筛选与评估确保供应链稳定性和合规性。

5、跨部门协作:协同质量、研发、注册等部门，解决生产中的技术问题，支持产品迭代及新产线引。

6、持续改进:推动精益生产，优化工艺流程，提升自动化水平，降低质量风险。

7、负责维护医疗器械法律法规、公司质量体系在本部门的有效运行，按照建立的质量管理体系组织生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求确保产品的生产过程符合FDA、CE和国内法规的要求。

8、负责生产工艺文件、部门的程序文件和作业指导书的维护和有效执行。

任职要求:

学历与专业:大专及以上学历。

经验要求:

3-5年以上相关经验，熟悉生产管理和生产计划，精通生产SOP制定、熟悉ISO13485体系和相关法律法规的要求。

素质要求:工作严谨、责任心强，具备抗压能力与跨部门协调能力，能适应初创企业快节奏。

英文口语良好优先，优秀者薪资可谈。

职位权限:

1、对本部门质量目标的达成负总体责任。

2、对本部门员工安全生产负总体责任。

3、有安排车间生产工作与管理权限。

4、有按生产计划组织和协调工作权限。

5、有制定生产车间的管理制度权限。

6、有对生产人员的安排、调配与任用权限。

7、有对生产人员的任免权: