一、 岗位核心目标

负责公司QC实验室各类分析仪器的日常管理、周期性验证、校准及维护工作，确保仪器设备持续处于稳定、可靠、合规的运行状态，为产品质量检验提供准确、可信的数据支撑。核心要求之一是熟练掌握气相色谱仪与液相色谱仪等关键仪器的操作与验证流程。

二、 主要职责与任务

1. 仪器验证与确认：

* 负责起草、审核和执行实验室分析仪器（尤其是气相色谱仪、液相色谱仪）的验证/确认方案（如IQ/OQ/PQ）。

* 按照既定规程及药典、GMP等法规要求，完成新购、维修后及定期再验证仪器的测试工作，并出具验证报告。

* 管理和维护所有仪器验证/确认的生命周期文档，确保其完整性、准确性和可追溯性。

2. 仪器维护与校准：

* 制定并执行关键分析仪器（GC, LC等）的预防性维护计划和定期校准计划。

* 负责或协调进行仪器的日常维护、故障排查、简单维修及外部校准的联络与跟进。

* 管理仪器使用日志、维护记录和校准报告。

3. 日常操作与支持：

* 精通气相、液相色谱仪的操作，能为检验人员提供基础的操作指导和支持。

* 监控仪器运行状态，确保其符合分析方法及数据完整性的要求。

* 参与实验室偏差、OOS/OOT调查中与仪器相关部分的调查与分析。

4. 合规与文档：

* 确保所有仪器管理、验证及维护活动符合公司SOP、GMP、GLP及相关法规（如中国药典、ICH等）的要求。

* 参与相关SOP的起草、修订和培训。

* 协助应对内外部审计中与仪器设备相关的问题。

5. 其他：

* 负责实验室仪器备品备件的管理。

* 关注行业新技术、新法规，参与实验室持续改进项目。

三、 任职要求

1. 教育背景：

* 专科及以上学历，分析化学、药物分析、仪器科学、药学或相关理工科专业。

2. 工作经验：

* 2年以上制药、医疗器械、食品或相关行业QC实验室仪器验证或分析工作经验。

* 必须具备扎实的气相色谱和液相色谱仪器操作、维护及验证/确认实践经验。

3. 专业知识与技能：

* 精通：GMP/GSP规范，分析仪器验证（GAMP5理念为佳）的生命周期管理，以及数据完整性基本原则。

* 熟悉：中国药典及ICH相关指导原则中关于仪器和分析方法的要求。

* 掌握：Office办公软件，及仪器配套的数据处理软件。

* 了解：其他常见实验室分析仪器（如紫外、IR、溶出仪等）者优先。

4. 能力与素质：

* 严谨细致，责任心强，具备优秀的执行力和问题解决能力。

* 具备良好的文档编写能力、沟通能力和团队协作精神。

* 学习能力强，能适应快节奏的工作环境。