一、 岗位职责
1、战略规划与体系构建：
1.1制定并执行公司设备设施运维的长期战略、年度预算及工作计划，确保其与公司业务发展目标对齐。
1.2建立、完善并持续优化覆盖全厂区的设备设施管理体系，包括但不限于：预防性维护（PM）体系、预测性维护体系、备件管理策略、运维标准操作规程（SOP）及应急预案。
1.3确保所有运维活动严格符合GMP（生产质量管理规范）、ISO 13485（医疗器械质量管理体系） 以及EHS（环境、健康与安全）
等相关法规与标准的要求。
2、 厂房与基础设施的统筹管理：
2.1全面负责生产厂房（尤其是洁净车间）、办公楼、仓库、厂区道路及管网等基础设施的日常管理、维护、修缮与改造。
2.2主导洁净室环境（空调净化系统HVAC、压差、温湿度、粒子数等）的持续监控、性能验证与维持保障，确保其始终满足产品工艺要求。
2.3负责关键公用系统（如纯化水系统、压缩空气系统、空调净化系统、供电系统等）的稳定运行、周期性验证与效能提升。
3、 生产与关键设备的全生命周期管理：
3.1统筹所有生产设备（如自动化组装线、焊接设备、封装设备、测试设备）及实验室设备的选型、安装、调试、验收、日常操作、维护、维修、改造及报废管理。
3.2建立并实施分级分类的设备维护保养计划，特别关注直接影响产品质量的关键设备与工序，确保其性能持续处于验证过的受控状态。
3.3领导团队高效处理设备突发故障，组织根本原因分析（RCA），实施纠正与预防措施（CAPA），最大限度地减少生产停机时间。
4、 合规、安全与持续改进：
4.1确保所有设备设施的计量、校准工作按时完成，并管理相关档案。
4.2作为公司EHS管理的核心成员，确保所有运维工作安全第一，牵头进行安全风险评估与管控。
4.3推动技术创新与数字化运维（如引入CMMS计算机化维护管理系统），通过数据分析和新技术应用，提升设备综合效率（OEE），实现运维的智能化与成本优化。
二、任职要求
1. 教育背景： 专科及以上学历，机械工程、电气工程、自动化、暖通空调（HVAC）或相关工科专业。
2.工作经验：
2.1三年以上制造企业（制药、医疗器械、生物技术或电子行业优先）设备设施管理经验。
2.2具备无菌制剂、无菌医疗器械或类似行业洁净厂房、关键公用系统及GMP合规环境下的丰富运维管理经验者优先。
2.3具有成功领导大型设施改造、搬迁或新厂建设项目经验者尤佳。
3. 专业知识与技能：
3.1精通GMP/ISO 13485对设备设施管理的法规要求，深刻理解验证（IQ/OQ/PQ）概念。
3.2对机电、自控、HVAC、水系统等有广泛而深入的知识，具备出色的复杂问题分析与解决能力。
3.3熟悉EHS法规及安全管理体系。
3.4具备优秀的预算编制、成本控制和项目管理能力。
3.5熟练使用AutoCAD、Office及CMMS/EAM类软件。
4. 领导力素质：
4.1卓越的战略规划、组织协调和领导决策能力。
4.2出色的沟通影响力和跨部门协作能力，能有效与生产、质量、研发、EHS等部门协同工作。
4.3强烈的责任心、抗压能力和以结果为导向的驱动精神。
职位福利：五险一金、带薪年假、绩效奖金、加班补助、餐补