岗位职责：

1.主导有源医疗器械质量管理体系从0到1搭建，覆盖研发、生产、上市全流程；
2.维护中国NMPA、欧美MDR/FDA等法规合规，支持海外认证（CE/FDA）及体系本地化落地；
3.主导内审、外审及CAPA闭环管理，推动体系持续改进；
4.协同研发、生产团队，确保产品符合ISO 13485、ISO 14971等标准。

岗位要求：
1. 本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、医疗器械或相关专业
2. 3-5年有源医疗器械质量体系经验，完整参与过至少1次体系从0到1建设
3. 熟悉ISO 13485、FDA 21 CFR 820等法规，英语可处理海外事务
4. 熟悉海外体系标准，有海外体系实战经验者优先