base北京
岗位职责:
1.负责临床试验中心的协调工作(包括研究项目主要研究者.研究者.辅助科室.临床机构等各方关系);
2.负责递交中心/分中心伦理,获得伦理批件;负责召开启动会,培训研究者;
3.负责临床试验中的全面监查管理,按照GCP及公司SOP的要求执行监查工作并保质保量按时完成,及时递交真实反映试验情况的监查报告(包括中心情况.试验进度和质量.病例报告表填写情况.试验用药品使用.不良事件和严重不良事件.原始资料填写等各方面情况);
4.负责临床试验进度的跟进.文件管理,按时间表要求完成试验的启动.执行及结束工作;
5.参与临床研究中心及研究者的筛选;参与方案讨论会;参与临床试验资料(研究者手册.试验方案.知情同意书.病例报告表.受试者日记等)的讨论及制定;
6.负责管理研究者,并能与研究者进行充分沟通,共同协商.妥善解决问题,确保数据真实准确.完整无误;
7.在医学经理和项目经理的指导下开展工作,并向医学经理和项目经理进行工作汇报;
8.完成上级交办的其他临时性工作。
任职要求:
1.临床医学、药学或其它医学相关专业,本科及以上学历;
2.熟悉药品注册管理办法及GCP等临床试验相关法规;
3.具有良好的英文读写及口语能力;
4.具有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力;
5.善于思考、善于总结,能吃苦且能够适应经常出差。