职位名称： 质量专员
招聘人数：1人
该职位将主要负责公司质量文件控制、医疗器械质量管理体系相关标准操作规程（SOP）的编写与维护，并支持项目质量活动的推进。
主要职责
- 负责质量文件控制系统的日常管理与维护，确保文件版本有效、分发及时、归档规范。
- 编写、修订和评审医疗器械质量管理体系相关SOP，确保其符合ISO13485、GMP等法规要求。
- 协助维护公司质量体系，支持内审、外审及管理评审等相关活动。
- 与其他部门协作，推动质量文化落地，提供质量管理相关培训与指导。
- 负责质量记录的整理与保存，确保其完整性、准确性与可追溯性。
任职要求
- 专科及以上学历，质量管理、医疗器械、生物医学工程、药学或相关专业。
- 3年以上医疗器械行业质量相关工作经验，具备QA/QC背景者优先。
- 熟悉医疗器械质量管理体系（ISO13485、GMP等）及相关法规要求。
- 具有质量文件控制、SOP编写与维护的实际经验。
技能与能力
- 英语流利，可熟练阅读、编写英文技术文件，并具备良好的口语沟通能力。
- 具备优秀的书面与口头表达能力，能清晰传达质量要求与流程。
- 注重细节，逻辑清晰，具备较强的分析与解决问题能力。
- 良好的团队合作精神，能够跨部门协作，推动质量目标达成。
- 熟练使用Office办公软件及质量管理系统相关软件。
优先条件
- 有参与医疗器械注册或审计支持经验者优先。
- 具备风险管理或项目管理相关知识者优先。