1.主导或参与过Ⅲ类医疗器械注册（如国内NMPA、美国FDA 510(k)）、体系核查（ISO 13485、GMP）；负责ISO13485管理体系的建立、推行、实施和维持，负责体系文件的建立等；

2.根据市场需求,与销售部、咨询机构以及网络渠道多方位收集与产品相关的所有法律法规要求；

3.制定年度内审计划，主导内审实施工作，编写内审报告；

4.负责质量目标的汇总，未达标质量目标发出纠正预防措施，跟进实施效果；

5.负责注册跟进工作的安排，注册信息、不良事件的收集、维护，以及信息的内外传递；

6.负责公司的外部的审厂、认证工作，年度内审、外审、管理评审审核计划以及实施；

7.熟悉心血管/体外循环类器械（如插管、氧合器、血液管路等）的生产工艺、质量控制点及风险管控；了解产品与心肺转流系统的临床配合原理，能识别设计、材料（如医用高分子材料）对安全性的影响。

8.管理过环氧乙烷灭菌验证、洁净车间环境监测等关键质量活动

任职要求：

1.本科或以上学历；

2.2年以上医疗器械注册相关工作经验,3年以上质量体系工作相关工作经验，有内审员资格；

3.熟悉ISO13485，ISO9000, ISO14971,MDR CE欧盟医疗器械指令；

4.精通医疗器械注册流程，熟悉医疗器械通用法规和标准；熟悉可用性、风险管理和临床评价知识；

5.具备较强的沟通能力、组织协调能力、谈判技巧以及语言和文字表达能力。