职位：医学总监

工作职责：

（一）医学战略规划与价值挖掘

1. 结合核药研发管线（如放射性靶向药物、诊断探针等）、临床需求及市场格局，牵头制定医学战略规划，明确适应症布局、医学价值定位、差异化发展路径及阶段性里程碑，输出医学战略报告。

2. 主导核药产品医学价值挖掘，通过文献调研、临床专家访谈、数据初步分析等方式，明确产品在疗效、安全性、便利性等方面的核心优势，为临床方案设计、市场转化提供医学依据。

3. 负责医学顶层设计与跨领域衔接，牵头临床前研究与临床阶段的医学论证，包括药效学/药代动力学结果解读、剂量探索逻辑推导、毒理学风险评估及临床转化可行性分析，确保研发方向契合临床需求。

4. 建立核药医学知识库，跟踪国内外核医学领域前沿进展、指南更新及竞品医学数据，定期输出行业洞察报告，为公司研发管线调整、战略决策提供专业支持。

（二）临床运营全流程管理

1. 牵头临床试验方案体系化设计，组织医学、统计、药学团队及外部专家，完成Ⅰ - Ⅲ期临床试验方案、CRF、ICF等核心文件设计与评审，结合核药放射性控制、核素供应等特性制定专项运营条款，保障方案科学性与可操作性。

2. 负责临床运营体系搭建与管理，包括临床研究机构筛选（优先选择核药资质齐全的三甲医院）、伦理申报、团队搭建（CRA、CRC、数据管理员等）、供应商管理（CRO/SMO等），建立全流程SOP及质量控制标准。

3. 主导临床运营全周期管控，制定详细运营计划并跟踪落地，监控受试者入组进度、试验执行质量、核素供应匹配度、不良事件处理等关键指标，建立预警机制，及时解决运营瓶颈（如入组滞后、方案偏离、核素运输延误等）。

4. 统筹核药临床运营中的特殊管理，牵头制定辐射防护操作细则、放射性废物处理流程，监督试验人员防护措施执行，配合监管机构完成放射性安全核查，确保符合《放射性药品管理办法》等法规要求。

5. 负责临床数据运营管理，搭建数据收集、核查、溯源、分析全流程体系，主导数据清理与统计分析，审核临床研究报告（CSR），确保数据真实合规，支撑注册申报。

（三）医学事务与注册申报协同

1. 牵头医学层面注册申报策略制定，整合临床运营数据与医学价值证据，审核注册申报资料（临床研究资料、安全性汇总、医学论证报告等），主导申报资料提交与审评进度跟踪。

2. 负责与NMPA、CDE等监管机构的医学沟通，针对临床试验方案合理性、数据解读、医学争议问题等提供专业论证，推动审评审批高效推进；跟踪核药监管政策更新，及时调整医学与运营策略。

3. 搭建医学专家网络，组织临床专家咨询会、学术研讨会，开展核药产品医学学术推广，传递产品医学价值，提升临床认可度；收集专家反馈，优化临床运营与医学策略。

（四）跨体系协作与资源整合

1. 与研发部门深度协作，基于医学与临床运营需求，提出临床相关的优化建议，保障临床样品供应与质量适配。

2. 整合外部医学与运营资源，包括核医学专家团队、临床研究机构、CRO/SMO服务商、统计分析机构等，建立长期合作机制，提升初创公司资源利用效率。

3. 负责内部跨部门协同机制搭建，建立医学、临床运营、研发、市场等部门的定期沟通机制，解决跨领域衔接问题。

（五）团队与体系建设

1. 后续搭建医学与临床运营一体化团队，明确医学专员、临床运营经理、CRA、数据管理员等岗位职责与考核标准，制定人才梯队建设计划，满足初创公司快速发展需求。

2. 建立完善的医学与临床运营管理体系，制定医学研究管理制度、临床试验运营SOP、质量控制体系、风险管控流程及放射性安全管理规范，覆盖全业务链条。

（六）其他工作

1. 参与公司融资、合作洽谈等关键工作，提供医学与临床运营进展、核心数据、风险评估等专业支持，协助完成尽职调查。

2. 主导核药临床运营中的应急管理，制定受试者安全应急预案、核素泄漏应急处理流程等，处理临床运营中的重大风险事件。

3. 完成上级交办的其他医学与临床运营相关工作。

任职要求：

1. 临床医学、核医学、放射医学、药学等相关专业，博士学位优先；若为硕士学位，需具备5年以上相关工作经验且同时具备医学事务与临床运营核心负责人经历。

2. 具备10年以上大型MNC医药行业工作经验，其中2年以上核药领域医学事务与临床运营双重管理经验；，有成功推动核药从临床前研究转化至临床试验阶段（如 IND 申报成功）项目经验者优先。

3. 深入掌握核药医学知识与临床运营规律，熟悉NMPA核药注册法规、GCP规范及放射性安全管理要求，有丰富的监管机构沟通经验。

4. 能够基于行业趋势与临床需求制定科学的医学策略，并推动跨部门落地执行，具备应对复杂问题的决策能力。

5. 具有优秀的领导能力与团队管理能力，能够带领团队攻克技术难题，推动项目顺利开展，培养核心人才。

6. 具有高度的责任心、敬业精神与抗压能力，能够在高强度、快节奏的工作环境中高效完成工作任务，应对项目中的突发情况。​